Rotulagem e embalagem de medicamentos para uso humano na sequência do acordo do Quadro de Windsor

Nov 25, 2023

Publicado em 28 de julho de 2023

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Estas orientações destinam-se a fornecer informações sobre a implementação dos requisitos de rotulagem e embalagem de medicamentos para uso humano, na sequência do acordo do Quadro de Windsor.

O Quadro de Windsor estabelece as disposições a longo prazo para o fornecimento de medicamentos à Irlanda do Norte. Irá garantir que os medicamentos possam ser aprovados e licenciados em todo o Reino Unido pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e prevê a não aplicação dos requisitos da Diretiva de Medicamentos Falsificados (FMD) da União Europeia (UE) para medicamentos comercializados e fornecidos na Irlanda do Norte.

Para impedir a circulação destes medicamentos para qualquer parte da União Europeia (UE), garantindo ao mesmo tempo que os medicamentos utilizam a mesma embalagem e rotulagem em todo o Reino Unido, todos os medicamentos no mercado do Reino Unido devem ser rotulados como “Apenas no Reino Unido”.

Estas medidas terão início em 1 de janeiro de 2025[nota de rodapé 1]. Isso significa que a partir desta data:

Qualquer stock em embalagens existentes já colocado no mercado na Irlanda do Norte e na Grã-Bretanha (GB) (de acordo com as regras relevantes na Irlanda do Norte ou GB) até essa data (ou seja, libertado por uma Pessoa Qualificada (QP)) pode continuar a ser ser fornecido aos pacientes até a data do seu vencimento.

As empresas na UE que dependem atualmente da utilização de um pacote único em inglês distribuído a partir do Reino Unido devem contactar os seus fornecedores e garantir que estão a ser feitos os preparativos adequados para o seu fornecimento.

A partir de 1 de janeiro de 2025, a fim de permitir que os medicamentos utilizem a mesma embalagem e rotulagem em todo o Reino Unido, as embalagens de todos os medicamentos do Reino Unido (medicamentos e farmácias sujeitos a receita médica e lista geral de vendas) devem ostentar um rótulo claramente legível «Apenas no Reino Unido» para ser colocado no mercado do Reino Unido.

Ao utilizar o rótulo “Apenas no Reino Unido” na embalagem, aplicar-se-á o seguinte:

Não há outros requisitos de fonte ou estilo além dos indicados acima.

Para fornecer um prazo único para novos requisitos de embalagem, a MHRA continuará a permitir que os fabricantes forneçam medicamentos em embalagens legadas da UE até 31 de dezembro de 2024. Isto prolonga o prazo anterior de 31 de dezembro de 2023, que exigia que os medicamentos para a GB fossem apresentados em embalagens compatíveis com a GB. , por um ano.

A declaração “Apenas Reino Unido” pode ser aplicada através de um autocolante por um período limitado de 6 meses, até 30 de junho de 2025. Após esta data, “Apenas Reino Unido” deve ser impresso diretamente na embalagem. Não serão aceitos adesivos após esta data. Os produtos PLPI não serão afetados por esta orientação, e a etiquetagem e a rotulagem excessiva ainda serão permitidas para esses produtos.

Orientação para colagem:

A partir de 1 de janeiro de 2025, a Diretiva da UE sobre Medicamentos Falsificados (FA) deixará de ser aplicável na Irlanda do Norte. A partir de 1 de janeiro, as características incluídas para efeitos de cumprimento dos requisitos da UE em matéria de febre aftosa poderão ser removidas.

Todos os requisitos de segurança existentes ao abrigo da legislação do Reino Unido, por exemplo sobre a indicação da data de validade e do número de lote e outros requisitos de embalagem, permanecem inalterados. Além disso, ao abrigo da legislação do Reino Unido, os titulares de AIM podem optar por aplicar as seguintes características às embalagens do Reino Unido, embora isto não seja obrigatório: